ivosidénib

Détails

Nom générique:
ivosidénib
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
leucémie aigüe myéloblastique (LAM)
Fabricant:
Servier Canada Inc
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Tibsovo
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0349-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Leucémie
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
L'ivosidénib en combinaison avec l’azacitidine est indiqué dans le traitement de la leucémie aigüe myéloblastique (LAM) nouvellement diagnostiquée chez l’adulte présentant une mutation R132 du gène IDH1 codant pour l’isocitrate déshydrogénase-1 et non admissible à une chimiothérapie d’induction intensive.
Type de demande:
Initiale
Diagnostic Compagnon:
Oui
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
TIBSOVO (ivosidénib) en combinaison avec l’azacitidine est indiqué dans le traitement de la leucémie aigüe myéloblastique (LAM) nouvellement diagnostiquée chez l’adulte présentant une mutation R132 du gène IDH1 codant pour l’isocitrate déshydrogénase-1 et non admissible à une chimiothérapie d’induction intensive.
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert5 fév 2024
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé2 avr 2024
Clarification:

- Patient input submission received from The Leukemia and Lymphoma Society of Canada (LLSC) and Heal Canada

Demande d’évaluation reçue19 Mar 2024
Acceptation de la demande3 avr 2024
Début de l’examen4 avr 2024
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur21 juin 2024
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur3 Juil 2024
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur1 Aoû 2024
Réunion du comité d’experts (initiale)14 Aoû 2024
Recommandation provisoire transmise au promoteur28 Aoû 2024
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants5 Sep 2024
Fin de la période de rétroaction19 Sep 2024
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance4 oct 2024
Publication de la recommandation finale-
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS21 oct 2024
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS-