Le point sur l’examen des médicaments — numéro 50

Le point sur l’examen des médicaments — numéro 50

Mise à jour sur les programmes

1. Communication des cas où un fabricant renonce à présenter une demande d’examen en vue du remboursement d’un médicament admissible

Quand un promoteur renonce à présenter à l’Agence des médicaments du Canada une demande d’examen d’un médicament admissible dans le cadre du programme d’examen en vue du remboursement, un processus d’information des parties prenantes est enclenché. La section 2.6 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement décrit les cas où nous publions sur notre site Web un avis indiquant qu’aucune demande d’examen n’a été présentée. L’avis comprend la marque de commerce et le nom générique du médicament, les indications et la précision absence de demande d’examen.

Afin d’améliorer la transparence relative aux produits qui ne font pas l’objet d’une demande d’examen, et pour faire suite aux commentaires reçus, nous inscrirons désormais ces produits au bulletin Mise à jour hebdomadaire, distribué le jeudi; vous pouvez vous y abonner sur notre site Web. Ce point a déjà été abordé dans la Mise à jour hebdomadaire du 1er aout 2024.

2.  Communication de la conformité aux indicateurs de performance liés à l’examen en vue du remboursement

En 2014, nous avons instauré des indicateurs de performance liés aux examens en vue du remboursement des médicaments : indication de l’émission d’une recommandation provisoire à l’intention du promoteur et des régimes d’assurance médicaments dans un délai de 180 jours civils, à compter de la date à laquelle la demande a été acceptée pour examen. Cet indicateur est décrit dans le tableau 3 du document Grille tarifaire de l’examen des médicaments.

Afin d’améliorer la transparence du processus d’examen en vue du remboursement, nous publierons désormais l’état de cet indicateur de performance sur la page Web de chaque médicament en cours d’examen. Si l’indicateur est sans objet en raison de retards échappant à la volonté de notre organisation, nous inscrirons aussi ce renseignement.

Un nouveau champ (indicateur de performance) sera ajouté à la page Web correspondant à chaque médicament. Les états suivants désigneront le degré de conformité aux indicateurs de performance (s’il y a lieu). 

• Atteint  
• Non atteint
• Sans objet en raison d’un retard d’origine externe – Suspension ou présentation de nouveaux renseignements par le promoteur
• Sans objet en raison d’un retard d’origine externe – Différence importante entre l’indication proposée et l’indication autorisée
• Sans objet en raison d’un retard d’origine externe – Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada
• Sans objet en raison d’un retard d’origine externe – Dossier retardé à la demande du promoteur
• Sans objet en raison d’un retard d’origine externe – Report de l’émission de la recommandation par le comité d’experts
• Sans objet en raison d’un retard d’origine externe –  
• Sans objet — Antérieur aux indicateurs de performance

Cette mise à jour sera appliquée rétroactivement dans les mois à venir et sera incluse dans toutes les pages Web associées aux médicaments. Nous invitons les promoteurs ayant des questions sur le processus à nous écrire à [email protected].

3. Nouveaux gabarits et formulaires sur les algorithmes de financement

En mai 2024, nous avons publié des procédures révisées entourant les algorithmes de financement, applicables aux demandes reçues à partir du 3 septembre 2024. Nous avons mis à jour le formulaire sur la place dans l’arsenal thérapeutique, utile lors de nouvelles demandes.  

Nous avons également mis à jour nos formulaires d’observations et de rétroaction, à utiliser après le 3 septembre. Les formulaires en lien ici, des exemples fournis à titre d’information, ne doivent pas être utilisés avant le 3 septembre. Le nouveau formulaire de soumission d’observations sera accessible à partir d’octobre 2024 et celui de rétroaction, à partir de février 2025.

Si vous avez des questions à propos de l’algorithme de financement ou des documents décrits ci-dessus, veuillez écrire à [email protected].

4. Offre de services de consultation scientifique pour le secteur des sciences de la vie

Nous rappelons aux promoteurs qu’ils peuvent faire appel aux services de consultation scientifique de l’Agence des médicaments du Canada à différentes occasions, notamment : 

• Avant un essai pivot : La formulation de conseils au sujet d’un essai pivot avant la mise au point du protocole, qui pourraient porter sur des questions relatives aux plans de génération de preuves du contexte réel (RWE). 
• Après un essai pivot : La formulation de conseils sur les plans de génération de RWE avant l’autorisation règlementaire, notamment sur des questions relatives aux essais pivots (p. ex. population, comparateurs, critères d’évaluation) et aux lacunes qu’il pourrait y avoir dans les données probantes. 
• Si un médicament a fait l’objet d’une recommandation de ne pas rembourser de l’Agence des médicaments du Canada : Il peut s’agir de questions relatives aux RWE ou à des essais cliniques prévus en vue de combler les lacunes indiquées dans la recommandation. Ces mesures font partie d’un projet pilote d’apprentissage d’une durée d’un an, annoncé en juin 2024, qui prendra fin le 30 juin 2025.

À tout moment, il est possible d’inclure des questions sur les plans d’évaluation économique en santé.

S’ils souhaitent discuter de questions hors des critères d’admissibilité, les promoteurs sont invités à nous écrire à leur convenance à l’adresse [email protected]. Nous acceptons désormais les demandes en vue de rencontres qui se tiendront à compter de janvier 2025.