Le point sur l’examen des médicaments — numéro 51

Mise à jour sur les programmes

1. Modifications au volet éthique des examens complexes

La description du volet éthique des examens complexes a été modifiée afin de préciser les domaines de facteurs éthiques étudiés dans chaque examen et le recours aux rapports sommaires, le cas échéant. Le lien vers le gabarit de rapport d’examen éthique a été retiré afin de refléter une approche adaptée à l’égard de la déclaration de facteurs éthiques, reposant sur la complexité des questions éthiques pertinentes.

2. Nouveau service flexible dans le cadre de notre Programme de consultation scientifique

Les promoteurs peuvent désormais demander par l’entremise du Programme de consultation scientifique un service flexible prévoyant des délais plus courts.

Pour les demandes présentées une fois les plans d’essai pivot fins prêts, le Programme offre maintenant un service de conseils plus rapide sur les principales incertitudes ou lacunes attendues dans les données probantes en fonction du plan établi. Ce service dit flexible peut être mené à terme en aussi peu que quatre semaines, et est assorti de frais moindres.

En outre, le processus habituel de consultation scientifique est toujours offert avant ou après la mise au point de protocoles d’essais pivots. Les promoteurs peuvent demander un service flexible pour le processus habituel; le délai entre la présentation du cahier d’information et les réunions de consultation scientifique est alors de 8 semaines, plutôt que les 14 semaines habituelles. Les tarifs habituels s’appliquent alors.

Pour en savoir plus, écrivez-nous à [email protected]. Nous nous ferons un plaisir de travailler avec vous afin d’adapter notre offre à vos besoins.