Le point sur l’examen des médicaments — numéro 56

Mise à jour sur les programmes

1. Suite de la simplification du processus d’examen personnalisé

Depuis le lancement, en février 2025, du processus d’examen adapté de produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES, de l’anglais Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety), nous continuons d’envisager les possibilités de simplifier davantage le processus de demande et d’examen.

Dans cette optique, nous avons révisé le processus PACES et à compter de maintenant, nous n’exigerons plus des promoteurs qu’ils soumettent une analyse de minimisation des couts dans le cadre de leur demande. Désormais, ils n’auront plus qu’à remplir une section sur la comparaison des couts dans la demande d’examen personnalisé (comme c’est le cas actuellement pour les variations de produit pharmaceutique).

Ces changements sont reflétés dans la demande d’examen personnalisé mise à jour qui se trouve sur notre site Web, et ils seront incorporés dans un document de procédures révisé dans les mois à venir.

2. Nouveau nom pour le comité consultatif sur les médicaments anticancéreux  

Nous avons modifié le nom du comité consultatif sur les médicaments anticancéreux, qui passe de Groupe consultatif provincial (GCP) à Groupe de travail sur l’oncologie (GTO). Ce changement entre en vigueur immédiatement et sera intégré dans un document de procédures révisé dans les mois à venir.

3. Précisions concernant les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement  

3.1. Révision des critères de remboursement proposés par le promoteur

Nous avons reçu des demandes de promoteurs de médicaments souhaitant réviser les critères de remboursement demandés à la section des commentaires du promoteur. Nous précisons que ces demandes ne seront pas autorisées, à moins que le changement demandé ne soit le résultat direct d’une révision de l’indication approuvée par Santé Canada ou faisant l’objet d’un examen par Santé Canada (c.-à-d. que la demande ne sera autorisée que pour certaines présentations préalables à la délivrance de l’avis de conformité).

Nous avons tenté de répondre à ces demandes, mais la révision des critères de remboursement proposés nécessite des mises à jour des rapports cliniques et économiques, et peut exiger des consultations supplémentaires de spécialistes cliniques. Compte tenu des délais de la procédure d’examen en vue du remboursement, il n’est plus possible de répondre à ces demandes une fois que les rapports provisoires ont été transmis au promoteur.

3.2. Rappel concernant la mise à jour de dates ou d’analyses

Nous rappelons aux promoteurs qu’il leur incombe de s’assurer que tous les renseignements cliniques et économiques pertinentes ont été fournis à l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) aux fins des demandes.

Une situation s’est produite récemment où un promoteur disposait de renseignements cliniques mis à jour qu’il considérait comme pertinents, mais qu’il n’a pas soumis parce qu’il n’avait pas reçu de demande de renseignements supplémentaires de la part de CDA-AMC. Nous rappelons aux promoteurs que la présentation prévue ou anticipée de renseignements mis à jour sur les essais cliniques doit être communiquée à CDA-AMC dès le début de l’examen, conformément aux instructions énoncées dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement et au modèle de demande applicable (c.-à-d. la vue d’ensemble de la demande ou le tableau des études).

Dans tous les cas, il incombe au promoteur de fournir la date de présentation des renseignements et de présenter les renseignements dans un format permettant un examen et une évaluation détaillés par CDA-AMC (les résumés de conférence ne sont pas un format acceptable).

Nous insistons sur le fait qu’il incombe au promoteur de bien comprendre les procédures relatives aux examens en vue du remboursement, et que notre équipe est toujours disponible pour répondre aux questions qui s’y rapportent. En outre, nous offrons des réunions préparatoires afin de discuter de toute question concernant les demandes en cours. Les promoteurs qui ont des questions à propos de ces procédures doivent nous contacter afin de s’assurer qu’il n’y ait aucune ambigüité.

Nous publions également des précisions concernant toute communication avec nous au sujet des modèles économiques ou des modèles d’impact budgétaire. Si un promoteur détermine qu’un nouveau modèle doit être présenté sans que CDA-AMC n’en ait fait la demande, le promoteur doit :

envoyer une communication distincte à CDA-AMC à ce sujet, avec une justification détaillée du nouveau modèle;

suivre les conseils énoncés à la section 8.4.2 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement.  

Les nouveaux modèles économiques ou modèles d’impact budgétaire ne doivent pas être transmis à CDA-AMC dans une communication portant sur un autre sujet ou répondant à une demande d’information sans rapport avec le sujet.

3.3. Révision des lignes directrices sur la confidentialité

Nous avons révisé les orientations en matière de confidentialité ayant trait au caviardage des valeurs relatives à la taille de la population et aux parts de marché fondées sur des informations non publiées issues d’études de marché obtenues auprès d’un tiers. Dorénavant, la preuve de la nature commerciale et confidentielle de l’information est suffisante pour justifier la suppression de ces informations. Le changement prend effet immédiatement et sera intégré dans un document de procédures révisé dans les mois à venir. 

Analyse d’impact budgétaire

Tableau 1 : Révision des lignes directrices relatives à la confidentialité

CDA-AMC = Agence des médicaments du Canada