Dernière mise à jour : 23 décembre 2021
Détails
FichiersNom générique:
macitentan et tadalafil
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
hypertension artérielle pulmonaire
Fabricant:
Janssen Inc.
Marque de commerce:
Opsynvi
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0690-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
No
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (Organisation mondiale de la santé [OMS] groupe 1) idiopathique, héréditaire, ou encore liée à un trouble du tissu conjonctif ou à une cardiopathie congénitale, pour réduire la morbidité chez le patient de classe fonctionnelle II ou III de l'OMS. L'association macitentan et tadalafil peut être utilisée chez le patient recevant un traitement concomitant de 10 mg de macitentan et de 40 mg (20 mg x 2) de tadalafil en comprimés distincts.
Type de demande:
Demande non reçue
Grille tarifaire:
Grille C
Indications:
Dans le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (Organisation mondiale de la santé [OMS] groupe 1) idiopathique, héréditaire, ou encore liée à un trouble du tissu conjonctif ou à une cardiopathie congénitale, pour réduire la morbidité chez le patient de classe fonctionnelle II ou III de l'OMS. L'association macitentan et tadalafil peut être utilisée chez le patient recevant un traitement concomitant de 10 mg de macitentan et de 40 mg (20 mg x 2) de tadalafil en comprimés distincts.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 | |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 22-Apr-21 |
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 11-Jun-21 |
| Clarification: - No patient input submission received | |
| Demande d'évaluation reçue | 20-May-21 |
| Acceptation de la demande | 04-Jun-21 |
| Début de l'examen | 07-Jun-21 |
| Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur | 09-Sep-21 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 20-Sep-21 |
| Transmission de la rétroaction de l'ACMTS au promoteur | 15-Oct-21 |
| Réunion du comité d'experts (initiale) | 27-Oct-21 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 08-Nov-21 |
| L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants | 18-Nov-21 |
| Fin de la période de rétroaction | 02-Dec-21 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance | 14-Dec-21 |
| Publication de la recommandation finale | 07-Jan-22 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS | 05-Jan-22 |
| Publication des rapports d'examen de l'ACMTS | 18-Feb-22 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 23 décembre 2021